A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a formação de um grupo de trabalho exclusivo para avaliar a segurança e a eficácia da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A criação do comitê marca uma etapa decisiva no processo de análise técnica para a possível aprovação e registro definitivo do imunizante no Brasil.
A vacina do instituto paulista, conhecida como Butantan-DV, tem grande apelo na saúde pública por propor um esquema vacinal de dose única. Desenvolvida a partir de vírus atenuado, ela tem como objetivo oferecer proteção ampla contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.
O grupo criado pela agência reguladora será composto por especialistas em farmacovigilância, infectologia, imunologia e regulação de produtos biológicos. A missão da equipe é debruçar-se sobre os extensos relatórios técnicos e os resultados da Fase 3 dos ensaios clínicos enviados pelo Butantan. O comitê garantirá que o imunizante atenda a todos os rigorosos padrões de excelência e segurança exigidos antes de ser liberado para a população.
Impacto na saúde pública
A mobilização da Anvisa para dar celeridade e rigor à análise ocorre diante do cenário de alerta constante que a dengue representa para o Brasil. Com ciclos anuais de alta transmissão que frequentemente sobrecarregam o Sistema Único de Saúde (SUS), a aprovação de uma vacina nacional representa uma esperança estratégica.
Caso aprovada, a vacina do Butantan poderá se tornar um pilar importante no Programa Nacional de Imunizações (PNI), facilitando a logística de vacinação em massa devido ao seu formato de aplicação única diferentemente de outros imunizantes já disponíveis no mercado que exigem mais de uma dose.
A Anvisa não estipulou um prazo final para a conclusão dos trabalhos do novo grupo. Após o término da análise técnica, o comitê emitirá um parecer que subsidiará a decisão final da diretoria da agência sobre o registro oficial do produto.