A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União a concessão de registro para novos medicamentos injetáveis desenvolvidos com semaglutida sintetizada quimicamente. A medida marca a estreia do primeiro genérico da molécula em território nacional, fabricado pela EMS, e autoriza a distribuição do similar Semaclique, produzido pela Germed.
Famosa por integrar a formulação de tratamentos de referência como Ozempic e Wegovy, a semaglutida atua no controle do diabetes mellitus tipo 2 e é frequentemente adotada na abordagem clínica da obesidade.
Modelos de registro e concorrência
A liberação das novas opções consolida a expansão da via sintética no mercado farmacêutico brasileiro:
- Genérico (EMS): Desenvolvido a partir do Ozivy , registrado previamente pela fabricante como referência sintética, o produto não possui nome de marca e entra no varejo sujeito à regra regulatória de preço inferior ao do medicamento inovador.
- Similar Semaclique (Germed): Pertencente ao mesmo grupo farmacêutico, o similar mantém rigorosamente o princípio ativo, a dosagem e a indicação terapêutica, mas conta com identidade visual, rotulagem e nome comercial exclusivos.
Protocolos de armazenamento e venda
A Anvisa estabeleceu parâmetros estritos para a dispensação e a manutenção dos produtos:
- Controle de receita: Por integrarem a classe dos agonistas do receptor de GLP-1, as canetas continuam restritas à retenção de receita médica especial em duas vias no ato da compra.
- Refrigeração obrigatória: O produto exige controle térmico contínuo entre 2 °C e 8 °C, faixa que precisa ser mantida ininterruptamente antes e depois do primeiro uso.
- Indicação clínica: O regime de aplicação é semanal, devendo ser associado a ajustes na dieta e prática regular de atividades físicas.
Formatos aprovados
Os medicamentos foram liberados na concentração de 1,34 mg/mL em sistemas aplicadores multidose pré-preenchidos e descartáveis, distribuídos nas seguintes opções:
- 1 caneta de 1,5 mL (com 4 ou 6 agulhas)
- Embalagem com 2 canetas de 3 mL (com 8 ou 10 agulhas)